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코로나19 자가진단키트 유통 안내

2022-02-18   |   관리자조회수 : 539

위기대응 의료제품 유통개선조치

 

□ 유통개선조치 사항

○ (법률 근거)「공중보건 위기대응법」제19조

○ (조치 대상자) 의료기기 제조업자, 약국, 편의점, 판매업자(도매상* 및 체인공급업자)

* 의료기기 판매업자(의약품 도매상 포함) 중 도매상

○ (조치 대상 제품) 위기대응 의료제품으로 지정된 ‘코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약’ 중 개인용‧전문가용 제품

 

연번

구 분

제조사

제품명

허가일

허가번호

비고

1

개인용

에스디바이오센서(주)

STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test

21.4.23

체외 제허 21-322호

지정

2

개인용

휴마시스(주)

휴마시스 코비드-19

홈 테스트

21.4.23

체외 제허 21-321호

지정

3

개인용

(주)래피젠

BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal

21.7.13

체외 제허 21-595호

지정

4

개인용

㈜젠바디

GenBody COVID-19 Ag Home Test

22.2.4.

체외 제허

22-72호

지정

5

개인용

(주)수젠텍

SGTi-flex COVID-19 Ag Self

22.2.4.

체외 제허

22-73호

지정

6

개인용

에스디바이오센서(주)

STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test

22.2.11

체외 제허 22-90호

지정

 

○ (유통개선 조치 내용)

 

<개인용 제품>

구분

조치사항

제조업자

【조치사항】

‧ 대용량 포장 단위(20T이상)로 제조하여 판매

* 생산 준비 상황 등을 고려하여 3일간 유예(2.16까지)

‧ 출하 시 식약처의 사전 승인을 받아 판매.

* 수출물량은 기 계약분에 한하여 판매 가능

‧ 공공분야 물량은 조달청 계약에 따라 판매

‧ 식약처장이 요청하는 바에 따라 유통개선 조치 결과 보고

판매업자

(약국‧편의점 제외)

【조치사항】

‧ 약국 또는 편의점*으로만 판매

* 조치 시작일 이전에 입고된 재고물량의 개인 소비자 판매는 재고 소진 시까지 판매 가능. 다만, 온라인 판매는 3일간만 유예(2.16까지)

* 식약처장이 정하는 편의점 : 미니스톱. 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25

‧ 식약처장이 요청하는 바에 따라 유통개선 조치 결과 보고

약국‧편의점

【조치사항】

‧ 1인 1회 구입 개수를 5개 이하로 제한하여 판매

‧ 낱개로 소분하여 판매 가능. 이 경우 낱개 판매 매뉴얼 준수

‧ 온라인 판매 금지

‧ 식약처장이 명하는 경우 다음날 12시까지 유통개선 조치 결과 보고

‧ 약국과 편의점은 소비자 판매가격을 개당 6,000원(부가세포함)으로 판매(2월 15일 ~ 3월 5일)

※ 자가검사키트 제조업체에서 소량 포장단위로 기 공급한 제품은 적용 제외

도매상*·

체인공급업자

 

【조치사항】

‧ 식품의약품안전처장이 정하는 단위로 나누어 판매

‧ 식약처장이 명하는 경우 다음날 12시까지 유통개선 조치 결과 보고

* 의료기기 판매업자(의약품 도매상 포함) 중 도매상


○ (위반시 처분) 2년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처할수 있음

 
최종수정일자 : 2022-02-18 17:53:47
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