위기대응 의료제품 유통개선조치

연번

구 분

제조사

제품명

허가일

허가번호

비고

1

개인용

에스디바이오센서(주)

STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test

21.4.23

체외 제허 21-322호

지정

2

개인용

휴마시스(주)

휴마시스 코비드-19

홈 테스트

21.4.23

체외 제허 21-321호

지정

3

개인용

(주)래피젠

BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal

21.7.13

체외 제허 21-595호

지정

4

개인용

㈜젠바디

GenBody COVID-19 Ag Home Test

22.2.4.

체외 제허

22-72호

지정

5

개인용

(주)수젠텍

SGTi-flex COVID-19 Ag Self

22.2.4.

체외 제허

22-73호

지정

6

개인용

에스디바이오센서(주)

STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test

22.2.11

체외 제허 22-90호

지정

구분

조치사항

제조업자

【조치사항】

‧ 대용량 포장 단위(20T이상)로 제조하여 판매

* 생산 준비 상황 등을 고려하여 3일간 유예(2.16까지)

‧ 출하 시 식약처의 사전 승인을 받아 판매.

* 수출물량은 기 계약분에 한하여 판매 가능

‧ 공공분야 물량은 조달청 계약에 따라 판매

‧ 식약처장이 요청하는 바에 따라 유통개선 조치 결과 보고

판매업자

(약국‧편의점 제외)

【조치사항】

‧ 약국 또는 편의점*으로만 판매

* 조치 시작일 이전에 입고된 재고물량의 개인 소비자 판매는 재고 소진 시까지 판매 가능. 다만, 온라인 판매는 3일간만 유예(2.16까지)

* 식약처장이 정하는 편의점 : 미니스톱. 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25

‧ 식약처장이 요청하는 바에 따라 유통개선 조치 결과 보고

약국‧편의점

【조치사항】

‧ 1인 1회 구입 개수를 5개 이하로 제한하여 판매

‧ 낱개로 소분하여 판매 가능. 이 경우 낱개 판매 매뉴얼 준수

‧ 온라인 판매 금지

‧ 식약처장이 명하는 경우 다음날 12시까지 유통개선 조치 결과 보고

‧ 약국과 편의점은 소비자 판매가격을 개당 6,000원(부가세포함)으로 판매(2월 15일 ~ 3월 5일)

※ 자가검사키트 제조업체에서 소량 포장단위로 기 공급한 제품은 적용 제외

도매상*·

체인공급업자

【조치사항】

‧ 식품의약품안전처장이 정하는 단위로 나누어 판매

‧ 식약처장이 명하는 경우 다음날 12시까지 유통개선 조치 결과 보고

* 의료기기 판매업자(의약품 도매상 포함) 중 도매상